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7000万美元预付款 肾病新药签署全球许可协议

【 发布时间:2019-03-15 】

Cara Therapeutics近日宣布,将治疗透析患者的慢性肾病相关瘙痒症(CKD-aP)的Korsuva(CR845/difelikefalin)注射剂的全球许可权(除美国,日本和韩国外)授予Vifor Fresenius Medical Care Renif Pharma(VFMCRP)公司,该公司是Vifor Pharma Group和Fresenius Medical Care的合资公司,专门从事慢性肾病(CKD)治疗。美国FDA已授予Korsuva注射剂突破性疗法认定,对于该适应症,目前在美国或欧盟尚无批准的治疗方案。

CKD-aP是一种顽固性、全身性瘙痒症,多发生于接受血液透析和腹膜透析的CKD患者中。未接受透析治疗的III-V期CKD患者也会有瘙痒症出现。综合纵向多国研究,估计终末期肾病患者CKD-aP的加权患病率约为40%,约25%的患者会出现严重瘙痒症。大多数透析患者(约60-70%)会发生瘙痒症,其中30%至40%为中度至重度瘙痒症。目前针对这些患者采用的主要治疗方案为止痒治疗,如抗组胺药和皮质类固醇,但它们无法提供一致的充分缓解。中度至重度的慢性瘙痒会直接降低生活质量,如较差的睡眠质量,甚至可能导致抑郁症。

Cara Therapeutics是一家来自美国的生物医药公司,专注于开发和推广旨在通过选择性靶向外周κ阿片受体来减轻瘙痒症和疼痛的新化学实体。根据许可协议,Cara将收到7000万美元的预付款(其中5000万美元现金,2000万美元股权投资)。根据合作进程,Cara还将有资格获得高达4.7美元的监管和商业里程碑付款。

Cara公司带来的Korsuva是一种有效的外周κ阿片受体激动剂,对人体内的其他阿片受体具有高度选择性。Korsuva在人类和动物中都具有强效镇痛、抗炎和抗瘙痒特性。由于Korsuva在穿透血脑屏障方面表现很差,因此它很少或根本不产生中枢神经系统(CNS)介导的副作用,如恶心、呕吐、镇静、呼吸抑制、滥用、成瘾或欣快感。2018年1月,Cara在美国患有中度至重度CKD-aP的血液透析患者中启动了Korsuva注射剂(KALM-1试验)的第一个关键3期临床试验。Cara还计划在今年晚些时候启动一项针对Korsuva注射剂的全球性3期临床试验,用于治疗多个国家血液透析患者的CKD-aP。预计这些研究数据将支持该药物在美国和其它国家的上市申请。

▲Cara Therapeutics总裁兼首席执行官Derek Chalmers博士(图片来源:Cara Therapeutics官网)

“作为提供慢性肾病治疗方案的全球领导者,VFMCRP是将Korsuva注射剂应用于透析患者的理想合作伙伴,”Cara总裁兼首席执行官Derek Chalmers博士说:“我们相信,在与Fresenius Medical Care透析机构的合作中,利用VFMCRP以肾病学为中心的专业知识将为Korsuva注射剂的推广提供巨大动力。”

“CR845注射剂是治疗高度衰弱性疾病的first-in-class、创新性试验药物。这对我们在肾病领域的产品组合来说是很好的补充,我们期待将其提供给更多需要更好治疗的患者,”Vifor Pharma执行委员会主席兼首席运营官Stefan Schulze先生说:“60-70%的透析患者会经历CKD-aP,近20%的患者具有严重症状,生存率较低。尽管这是显著未竟的医疗需求,但在欧洲或美国尚无获批的CKD-aP治疗方法。CR845不能穿透大脑,因此避免了阿片类药物的成瘾性等副作用。该新药有可能为缓解CKD引起的瘙痒和术后疼痛提供新的治疗标准。”

参考资料:

[1] Cara Therapeutics官网

[2] Cara Therapeutics and Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) Enter into Ex-U.S. Licensing Agreement to Commercialize KORSUVA™ Injection in Dialysis Patients with Pruritus